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广东药监局:将对临床急需的二类医疗器械实施优先审批

点击:298  添加时间:2018-08-10 10:05:00

金羊网讯 记者陈泽云报道:89日,记者从广东省药监局官网了解到,省药监局日前印发了《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》的通知,将对符合条件的第二类医疗器械首次注册申请开启了“绿色通道”。根据通知,临床急需、用于治疗罕见病及恶性肿瘤、专用于儿童等医疗器械可以获得优先审批。

省药监局表示,将对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批:

一是,临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

二是,省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械;

三是,诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;

四是,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;

五是,专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;

六是,列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械;

七是,广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

省药监局表示,该通知的出台是为了保障广东省医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,推动省内医疗器械产业健康发展。

目前,《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过,将于101日起正式施行。

 

 

 

 

 


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